提起吻合器，很多從事醫療器械制造加工的業(yè)界人士并不陌生，對于從事醫療、醫院行業(yè)的外科醫生來(lái)說(shuō)是深受青睞的一種常見(jiàn)手術(shù)設備。近年來(lái)，隨著(zhù)手術(shù)方式由開(kāi)放式手術(shù)向微創(chuàng )手術(shù)的過(guò)渡，國內吻合器市場(chǎng)將會(huì )保持高速發(fā)展。據估計，2014年我國吻合器市場(chǎng)規模為36億元，隨著(zhù)我國微創(chuàng )手術(shù)需求的快速增長(cháng)，2018年我國吻合器市場(chǎng)規模將達到84億元，CAGR為17%。那么，合格的吻合器是在什么環(huán)境下制造出來(lái)的？國內吻合器制造必須滿(mǎn)足什么條件和因素？精品文章，漲知識！跟著(zhù)無(wú)錫易純凈化深入了解吻合器在十萬(wàn)級凈化車(chē)間下是如何造出來(lái)的??！

吻合器是什么？屬于醫療器械幾類(lèi)？

吻合器是手術(shù)中使用的替代手工縫合的設備，隸屬醫療器械二類(lèi)產(chǎn)品，其工作原理是利用鈦釘對組織進(jìn)行離斷或吻合，類(lèi)似于訂書(shū)機。相對于傳統的手工縫合，器械縫合有以下優(yōu)勢：縫合快速，操作簡(jiǎn)便，節省手術(shù)時(shí)間；一次性使用，避免交叉感染；利用鈦釘或不銹鋼釘，縫合嚴密、松緊合適；副作用少和手術(shù)并發(fā)癥少等優(yōu)點(diǎn)，臨床上使用的吻合器質(zhì)量可靠，使用方便，嚴密、松緊合適，尤其是其縫合快速、操作簡(jiǎn)便及很少有副作用和手術(shù)并發(fā)癥等優(yōu)點(diǎn)，還使得過(guò)去無(wú)法切除的腫瘤手術(shù)得以病灶切除。根據適用范圍不同，主要可分為皮膚吻合器、消化道（食道、胃腸等）圓形吻合器、直腸吻合器、圓形痔吻合器、包皮環(huán)切吻合器、血管吻合器、疝氣吻合器、肺切割縫合器等。手術(shù)常見(jiàn)吻合器設備很受外科醫生的青睞。

吻合器的制造工藝您知道有多少？

吻合器產(chǎn)品多樣，然生產(chǎn)工藝大同小異，基本類(lèi)似。這里無(wú)錫易純只談經(jīng)典吻合器生產(chǎn)工藝，希望能為將要做吻合器凈化車(chē)間的醫療器械廠(chǎng)家一點(diǎn)提示或啟發(fā)。吻合器生產(chǎn)其實(shí)從工藝上來(lái)說(shuō)非常簡(jiǎn)單，就是：原料 - 粗洗 - 精洗 - 烘干 - 組裝 - 封裝 - 內包 - 外包。從工藝上來(lái)說(shuō)并不是很復雜，但從環(huán)境把控來(lái)說(shuō)卻需要溫濕度、菌、消毒等一系列把控，不但如此，其要求功能間、功能間技術(shù)參數、整個(gè)潔凈流程必須符合GMP要求（下文詳細介紹技術(shù)指標）。

人員流程方面按照常規GMP要求即可：換鞋 - 一更室（洗手） - 二更 - 消毒緩沖 - 進(jìn)入各個(gè)潔凈功能間。

合格的吻合器是在什么環(huán)境下制造出來(lái)的？

既然提到環(huán)境，合格吻合器加工車(chē)間必須符合GMP各項流程或環(huán)境（恒溫恒濕、無(wú)塵、無(wú)菌、十萬(wàn)級至千級凈化車(chē)間），除了常規溫濕度要求外，粗洗車(chē)間進(jìn)入精洗車(chē)間須通過(guò)緩沖殺菌消毒或通過(guò)傳遞窗進(jìn)行傳遞。內包車(chē)間出貨時(shí)也必須通過(guò)物流緩沖殺菌消毒或通過(guò)傳遞窗傳遞。潔凈氣流從內到外遞減5-10Pa，將氣流壓出非潔凈區，以保證10萬(wàn)級潔凈區不受外界污染。

一、吻合器凈化車(chē)間潔凈參數參考：

1、溫度參數：24±5℃（冬、夏）

2、濕度參數：40% - 65%

2、塵菌參數：塵埃粒子≥0.5μm小于3500,000；塵埃粒子≥5μm小于20,000；浮游菌/m3＜500；沉降菌/皿＜10

3、潔凈度參數：1000級 - 10萬(wàn)級

4、壓差參數：5-15Pa

5、照明參數：≥350lux

6、噪聲控制：≤62dB

二、功能間配備及要求參數及建設依據：

1、必配功能間：潔具清洗、潔具存放間；器具清洗、器具存放間；洗衣間、整衣間；換鞋室、更衣室、消毒緩沖室。

→ 建設依據：《國家潔凈室標準》ISO/DIS14644、《潔凈室工業(yè)廠(chǎng)房設計標準》gb50073-2013”、《醫療器械包裝生產(chǎn)車(chē)間潔凈室生產(chǎn)車(chē)間》GMP-97、《藥物生產(chǎn)制造質(zhì)量控制規范》GMP-98、《潔凈室基本建設和無(wú)法接納》JGJ71-71規范進(jìn)行建設。

2、實(shí)驗室部分：嚴格按照GMP標準，須配化學(xué)實(shí)驗室、化學(xué)儀器室、物理實(shí)驗室、準備室、無(wú)菌室、陽(yáng)性對照室、限度室，其中：無(wú)菌室、限度室需要萬(wàn)級凈化、恒溫恒濕且要求無(wú)菌環(huán)境，陽(yáng)性對照室要求全新風(fēng)環(huán)境，排風(fēng)需要經(jīng)環(huán)保處理，符合當地環(huán)保排放標準。

→ 建設依據：《科學(xué)實(shí)驗室建筑設計規范》 （JGJ91-93）、《通風(fēng)與空調工程施工質(zhì)量驗收規范》 （GB 50243-2002）、《生物安全實(shí)驗室建筑技術(shù)規范》 （GB 50346-2011）、《采暖通風(fēng)與空氣調節設計規范》 （GB50019-2003）、《空氣潔凈度等級劃分》 （ISO14644-1）、《潔凈廠(chǎng)房設計規范》 （GB50073-2013）

3、純化水設備：吻合器生產(chǎn)加工車(chē)間所使用的一切水源必須為純化水，具體使用水量根據實(shí)際情況配置。

→ 建設及管控依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，Y/SMA01－C07－10《潔凈車(chē)間管理程序》。

4、解析室：一定要通風(fēng)良好，需要防爆處理、有風(fēng)扇、排風(fēng)。距離明火至少30m、且有溫濕度監控。

→ 建設根據：GB/T16886.7-2015《醫療器械生物學(xué)評價(jià)：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》 、ISO11135.1-2007《環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規控制》、GB18279-2000《醫療器械－環(huán)氧乙烷確認和常規控制》。

吻合器生產(chǎn)十萬(wàn)級凈化車(chē)間建設案例參考，無(wú)錫易純凈化醫療器械凈化行業(yè)領(lǐng)跑者！

二類(lèi)醫療器械吻合器凈化車(chē)間工程是一項復雜而龐大的工程，醫療器械廠(chǎng)的凈化工序復雜、功能間較多、要求恒溫恒濕參數、車(chē)間凈化等級、殺菌消毒參數不一、且人物流向有嚴格要求，這些都是醫療器械GMP潔凈車(chē)間特點(diǎn)，這樣的一項綜合復雜工程就需要由專(zhuān)業(yè)的、有實(shí)戰經(jīng)驗的服務(wù)機構來(lái)完。

無(wú)錫安德醫療科技有限公司坐落在無(wú)錫惠山經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區惠山大道1719-2號，是一家專(zhuān)業(yè)從事醫療器械吻合器、醫療器械半成品到成品的OEM，精密零件加工，醫療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售及其相關(guān)技術(shù)轉讓、技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)；通用機械及配件、金屬制品、塑料制品、紡織原料及產(chǎn)品的銷(xiāo)售及金屬件表面處理一體化的服務(wù)公司。

【工程名稱(chēng)】：無(wú)錫安德醫療吻合器生產(chǎn)十萬(wàn)級凈化車(chē)間

【項目行業(yè)】：二類(lèi)醫療器械

【項目地點(diǎn)】：江蘇無(wú)錫惠山經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區惠山大道1719-2號

【潔凈面積】：1580㎡

【項目?jì)热荨浚簼崈粞b修工程、凈化工程、暖通通風(fēng)工程、純化水工程、電氣工程、設備動(dòng)力工程、工藝管道、消防安裝、機電安裝、自控化工程等多項綜合性工程建設。

2.5米參觀(guān)走廊，符合消防要求，PVC地板

參觀(guān)走廊-超大視角參觀(guān)窗

工作人員進(jìn)入潔凈間第一步進(jìn)入換鞋

第二步進(jìn)入潔凈一更室

第三步進(jìn)入 潔凈二更室

第四步 進(jìn)入手消毒間

第五步 進(jìn)入內部潔凈走廊，通往各個(gè)潔凈間

潔具清洗存放、器具清洗存放間

洗衣間整衣間

醫療器械吻合器生產(chǎn)加工GMP十萬(wàn)級凈化車(chē)間

醫療器械吻合器生產(chǎn)加工GMP十萬(wàn)級凈化車(chē)間

醫療器械吻合器生產(chǎn)加工GMP十萬(wàn)級凈化車(chē)間超大參觀(guān)窗

醫療器械吻合器生產(chǎn)加工GMP十萬(wàn)級凈化車(chē)間

醫療器械吻合器生產(chǎn)加工GMP十萬(wàn)級凈化車(chē)間

醫療器械吻合器生產(chǎn)加工GMP十萬(wàn)級凈化車(chē)間

潔凈車(chē)間設有對講系統

潔凈車(chē)間在3樓所以從消防方面考慮設置消防救援窗，便于消防安全措施

設備兼逃生安全門(mén)

角落死角內圓處理無(wú)死角不集塵

限度室、無(wú)菌室、陽(yáng)性對照室

化學(xué)實(shí)驗室、化學(xué)儀器室、物理實(shí)驗室

倉庫、原料庫、外包等車(chē)間

純化水機房

品牌空調外機

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